Spacer – hip (kyčelní)

Popis

Spacer-G se skládá z plně formovaného kostního cementu s gentamicin/polymetylmetakrylátem (PMMA) nepropustného pro záření naneseným na nosné konstrukci z nerezové oceli. Provedení z jednoho kusu napodobuje „hemi-hip“  endoprotézu a zahrnuje hlavičku, krček a distální oblast.

Poznámka pro Spacer-G flat stem (plochý dřík): distální část (dřík) má obdelníkový profil.

*Určeno pro lékařský personál

Provedení umožňuje pohyb končetiny ve vztahu ke kyčli a umožňuje tak základní pohyblivost (sezení, stání, chůze) s omezeným zatížením končetiny (např. berle, chodítko, hole).

Spacer-G flat stem (plochý dřík): plochý profil

Popis – návod k použití

Vancogenx-Space Hip je dočasná endoprotéza pro kyčelní kloub.

Vancogenx-Space Hip uvolňuje lokálně gentamicin a vankomycin.

Vancogenx-Space Hip je sterilní a jednorázový zdravotnický prostředek v 6 velikostech. Tento zdravotnický prostředek je sterilizován zářením gamma.

Vancogenx-Space Hip je proveden z jednoho kusu a napodobuje „hemi-hip“ endoprotézu; zahrnuje hlavičku, krček a distální oblast.

Poznámka pro Vancogenx-Space Hip Flat Stem (plochý dřík), distální část (dřík) má obdélníkový profil. Skládá se z jedné hlavní ocelové konstrukce potažené polymerizovaným kostním cementem (PMMA) s gentamicinem a vankomycinem. Provedení umožňuje omezený pohyb končetiny a základní pohyblivost (sezení, stání, chůze) s omezeným zatížením končetiny (např. chráněná zátěž s použitím berlí, chodítka, holí atd.).

Určené použití

VancogereeSpace Hip je indikován na dočasné použití (maximálně 180 dnů) při totální náhradě kyčelního kloubu u pacientů, kteří podstupují dvoufázový zákrok v důsledku septického procesu. Zdravotnický prostředek je určen k použití ve spojení se systémovou antimikrobiální antibiotickou terapií (standardní přístup k léčbě infekce), jak je definován lékařem a / nebo chirurgem. Zdravotnický prostředek je vložen do femorálního kanálu a acetabulární dutiny po odstranění stávajících implantátů femuru a acetabulu a debridementu.

VancogemeSpace Hip není určen pro použití déle než 180 dnů, kdy musí být explantován a kdy musí být implantována trvalá endoprotéza nebo nasazena jiná vhodná léčba (např. resekční artroplastika, fúze atd.) Je zvláště určen pro operace, které představují riziko nebo infekce způsobené organismy citlivými na Gentamicin a / nebo Vancomycin

Výhody

Hlavní výhody

• Udržení správného kloubního prostoru mezi femorálním kanálem a pánví po odstranění infikované endoprotézy a usnadnění reimplantace, neboť nedojde k retrakci svalů.
• Obnovení částečné funkčnosti kloubu v době potřebné na vyléčení infekce, aby se pacient mohl vrátit k vyšší kvalitě života.
• Zkrácení doby funkční rekonvalescence po umístění definitivní endoprotézy, neboť je udržován určitý tonus svalů postiženého kloubu.

Doplňkové výhody

• Léčba stávající infekce řízeným a účinným uvolňováním antibiotika gentamicin sulfát a vankomycin hydrochlorid přímo do místa infekce.

Kontraindikace

• Stav pacienta je takový, že dvoufázová artroplastika je kontraindikována v důsledku snížené imunitní odpovědi nebo v důsledku jiného relevantního systémového klinického stavu.
• Nedostatek adekvátní kostní struktury neumožňuje adekvátní podporu endoprotézy v proximálním femuru nebo acetabulární oblasti.
• Zákrok je neodůvodněný vzhledem k vadám pacientova svalového, nervového či vaskulárního systému.
• Špatná kvalita kosti (např. při osteoporóze) by mohla způsobit migraci endoprotézy nebo frakturu hostitelské kosti.
• Infekci totální endoprotézy kyčelního kloubu nelze potvrdit.
• Infikovanou totální endoprotézu kyčelního kloubu nelze vyjmout.

• Jiné prostředky osteosyntézy přítomné v kloubu mechanicky kolidují s endoprotézou.
• Infekční patogeny jsou rezistentní na gentamicin a vankomycin.
• Pacient je citlivý (alergický) na gentamicin, aminoglykosidy, vankomycin, glykopeptidy nebo na kostní cement (PMMA).
• Suspektní či potvrzená systémová nebo sekundární infekce.
• Pacient nemá totální endoprotézu kyčelního kloubu a infekce je sekundární po traumatu, septické artróze či jiném chirurgickém zákroku.
• Pacient nemá dostatek kostního materiálu, aby bylo možné provést zasunuti a upevnění endoprotézy.
• Pacient má neurosvalové poruchy, které mu neumožňují ovládat kyčelní kloub.
• Váha, věk nebo úroveň aktivity pacienta vede chirurga k názoru, že by došlo k brzkému selhání systému.
• Pacient není ochoten nebo schopen mobility s omezenou zátěží po dobu implantace (např. berle, hole, chodítko atd.).
• Myasthenia gravis.

Interakce

Vancogenx-Space Hip obsahuje a uvolňuje gentamicin a vankomycin. Proto musí být použití společné s jinými nefrotoxickými nebo ototoxickými léky pečlivě zváženo. Endoprotézu Vancogenx-Space Hip neaplikujte, pokud jsou v kloubu již jiné prostředky osteosyntézy, které by mohly mechanicky kolidovat s endoprotézou.

Použití v těhotenství, v průběhu kojení u děti

Neexistují žádné testy, které by prokazovaly bezpečnost použiti endoprotézy Vancogenx-Space Hip v průběhu těhotenství nebo kojení. Endoprotézu Vancogenx-Spěce Hip nepoužívejte v prvních třech měsících těhotenství; ve zbývajícím období gestace lze endoprotézu použít pouze při stavech ohrožujících život pacientky. Použití u děti je doporučeno pouze v případě, kdy je chirurg přesvědčen, že nelze intervenovat jiným zákrokem.

Upozornění

Přečtěte si pečlivě tento návod na použití.

Aby byla zajištěna bezpečná aplikace endoprotézy Vancogenx-Space Hip, musí chirurg znát vlastnosti endoprotézy, její charakteristiky, omezení aplikace a správný způsob aplikace. Chirurg musí zajistit, aby endoprotéza, jež má být implantována, měla správnou velikost. Klinická data ukazují nutnost dodržovat přísně aseptické chirurgické postupy.

Endoprotézu vyjměte nejpozději šest měsíců po implantování. Tento zdravotnický prostředek byl testován na bezpečné použití po dobu maximálně 6 měsíců. Pokud by toto období bylo příliš prodlouženo, mohlo by to vést k opotřebení, vzniku odumřelé tkáně a nakonec k prasknutí, což může způsobit bolest, zánět a reabsorpci kosti. Správná implantace endoprotézy nevyžaduje agresivní metody sestavení. Při aplikaci nevyvíjejte na endoprotézu nadměrnou sílu (např. zatloukání kladívkem), která by ji mohla poškodit.

Úprava struktury endoprotézy by mohla vést k jejímu poškození (vznik prasklin nebo fragmentů s rizikem ztráty sterility a následným rizikem infekce pro pacienta). Každé poškození endoprotézy může ovlivnit únavovou pevnost a vést k selhání při zátěži. Použití Vancogenx-Space Hip za jiných podmínek, než je indikováno, pravděpodobně neposkytne pacientovi přínos a zvýší riziko rozvoje bakterií vůči lékům rezistentních.

Upozornění: Nesterilizujte a nepoužívejte endoprotézu opakovaně. Je určena pouze na jedno použití pro jednoho pacienta. Opakovaná sterilizace se nesmí provádět, protože by mohla způsobit riziko infekce pro pacienta. Opakované sterilizace by také mohla změnit morfologii zdravotnického prostředku, účinnost antibiotik a mechanické vlastnosti, což by mohlo vyústit v jeho nesprávné funkci se závažnými riziky pro zdraví pacienta.

Opakované použití endoprotézy po její extrakci je třeba zásadně vyloučit, protože to může způsobit kontaminaci a zhoršení infekce u pacienta. Při extrakci může také dojít k poškození spaceru nebo mohou na endoprotéze zůstat zbytky cementu.

Návod na aplikaci

Pro aplikaci mohou být použity všechny cesty přístupu ke kyčelnímu kloubu. Po odstranění původní endoprotézy a před zasunutím endoprotézy Vancogenx-Space Hip musí být hostitelské místo propláchnuto Ringerovým nebo fyziologickým roztokem a musí být provedeno důkladné vyčištění a odstranění odumřelých tkání. Zejména musí být odstraněny všechny zbytky cementu po původním implantátu.

Zasuňte celý dřík endoprotézy Vancogenx-Space Hip do kanálu dialýzy femuru.

Zkontrolujte, zda je ve správné poloze:

– dolní výčnělek okruží endoprotézy Vancogenx-Space Hip leží na vnějším kortexu dialýzy resekované na intertrochanterické úrovni;

– horní část dříku leží na eventuálních překážkách v kanálu dialýzy.

Dřík nesmí být zablokován jinými doplňkovými fixačními prostředky uvnitř kanálu dialýzy (kromě cementu s antibiotiky).

Otočte hlavičku endoprotézy směrem k dutině acetabula a pokračujte redukováním hlavičky.

Pokud je dutina acetabula dobře zachována, může být použita jako přímá podpora hlavičky spaceru. V případě rozsáhlých oblastí reabsorbce kosti může být horní část acetabula použita k podpoře krčku spaceru, který byl navržen speciálně pro toto použití.

V případě nestability (aby nedocházelo k rotaci a případné dislokaci endoprotézy) a při použití endoprotézy Vancogenx-Space Hip XI. je třeba provést proximální zacementování krčku cementem s antibiotiky Vancogenx.

Pro výběr velikosti jsou k dispozici transparentní rentgenové návleky a zkušební prostředky.

Poznámka pro Vancogenx-Spoce Hip flot stem (plochý dřik): Vancogenx-Space Hip Plat stem (s plochým dříkem) musí být proximálně zacementován. Zacementování je třeba provést cementem s antibiotiky Vancogenx.

Poznámka: tento zdravotnický prostředek je kompatibilní s magnetickou rezonancí (MR), nicméně obraz kyčle může být rozmazaný.

Pooperační léčba

Obecně platí, že pooperační léčba je podobná jako u primární endoprotézy kyčelního kloubu s tím rozdílem, že zatěžování končetiny může být jen částečné (používání berlí). Možnost částečného zatěžování musí být průběžně hodnocena podle anatomického stavu femuru a acetabula, výživy kosti a klinického stavu pacienta. Je důležité zabránit tomu, aby struktura endoprotézy poškodila biologickou strukturu v důsledku nadměrné zátěže či nucených pohybů. V případě rizika dislokace může být použita ortopedická obdukční výztuha (případné s kloubem), aby se napomohlo flexi.

Farmakologické upozornění

Eluční studie in vitro (mikrobiologická metoda) ukázaly, že denní kombinované uvolňování gentamicinu a vankomycinu nikdy nepřekročí doporučenou systémovou dávku gentamicinu pro dospělé (3-5 mg/kg/den neboli 1,0-1,7 mg/kg/8 hodin) a vankomycinu (30 mg/kg/den) podle Italského lékopisu a doporučení Goodmana a Gilmana.

Je proto nepravděpodobné, že by množství gentamicinu a vankomycinu uvolňované z endoprotézy Voncogenx-Space Hip a absorbované lokálně zvýšilo hladinu v séru na toxickou úroveň.

Systémové podáváni gentamicinu a vankomycinu

Při systémovém podávání byly prahové koncentrace gentamicinu v plazmě přesahující 2 4/m1 po dobu delší než 10 dnů spojeny s toxicitou. Po užívání vankomycinu může nastat porucha sluchu, která je častá, ale není trvalá. S příliš vysokou koncentraci léku v plazmě (60 až 100 µg/m0 je spojena ototoxicita. Nefrotoxicita v důsledku vankomycinu posuzovaná podle renální funkce a stanovení koncentrace antibiotik v krvi je neobvyklá, když se používají správné dávky.

Zvláštní opatrnost je nutná, když:

• má pacient ledvinové problémy,
• je pacient starší,
• má pacient problémy se sluchem,
• bude mít pacient celkovou anestézii
• pacient užívá léky, např. antibiotika, které mohou působit na ledviny (streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, tobramycin, polymixin B o kolistin, diuretika, např. kyselina ethaloynová a furosemid, cholestyramin).

Lokální podávání gentamicinu a vankomycinu

Při lokálním uvolňování obou antibiotik dochází k nízké koncentraci v séru. Endoprotézu Vancogenx-Space Hip je však třeba používat s opatrností (zejména první den implantace endoprotézy), pokud se používá společné s jinými nefrotoxickými či ototoxickými léky podávanými systémově.

Endoprotézu Vancogenx-Space Hip je třeba používat s opatrností u pacientů predisponovaných na gentamicinovou a vankomycinovou toxicitu (např. renální dysfunkce, dehydratace, pokročilý věk atd.) nebo u pacientů v klinickém stavu, který takovým rizikem hrozí. U všech rizikových pacientů (renální insuficience) je třeba v prvních dnech po implantaci dočasné endoprotézy (prvních 7 dnů) monitorovat hladinu gentamicinu a nefrotoxicitu a ototoxicitu vankomycinu. To je zvláště důležité u starších subjektů a u subjektů, kterým jsou podávány jiné systémové nefrotoxické anebo ototoxické léky.

Zvláštní upozornění

Kovová konstrukce dává endoprotéze Vancogenx-Space Hip dostatečnou mechanickou odolnost, aby unesla váhu pacienta. Pokud je nutné distální ukotvení — není proximální opora, v přítomnosti velkých defektů metafýzy nebo po transfemorálním přístupu —je indikována extra-dlouhá verze dříku (XL). Možnost částečného zatěžování musí být průběžně hodnocena podle kostního defektu femuru a tibie, anatomického stavu, výživy kosti a klinického stavu pacienta ve fázi rehabilitace. Je důležité zabránit tomu, aby struktura endoprotézy poškodila kostní tkáně v důsledku nadměrné zátěže či nucených pohybů. Každý pacient musí být upozorněn, aby operovanou končetinu nepřetěžoval. Pacient musí být poučen, aby hlásil každou bolest nebo dyskomfort či jiná traumata operované končetiny, i když se nezdá, že by došlo k většímu poškození.

Před implantací trvalé totální endoprotézy musí být oblast, v níž byla umístěna dočasná endoprotéza Vancogenx-Space Hip důkladné vyčištěna a musí být odstraněny všechny zbytky a odumřelá tkáň.

Nežádoucí účinky

Při použiti zdravotnického prostředku Vancogenx-Space Hip se mohou objevit následující závažné a časté nežádoucí účinky. I když některé účinky nesouvisí přímo se zdravotnickým prostředkem jako takovým, chirurg si musí být vědom možnosti vzniku těchto komplikací a musí být připraven pacienta vhodným způsobem léčit.

Obecná chirurgická rizika

• žilní trombóza
• dočasný pokles krevního tlaku
• infarkt myokardu
• pulmonární embolie
• arytmie
• náhlé úmrtí

Rizika spojená s totální endoprotézou kyčelního kloubu

• poškození femuru nebo acetabula
• poškození cév
• poškození nervů, poškození kostního lůžka
• artrofibróza
• rozdílná délka končetin
• flebitida, tromboflebitida
• hematom
• problémy při hojení rány
• velká ztráta krve
• acetabulární protruze

Rizika spojená s dočasnou endoprotézou Spacer-G

• gentamicinová toxicita: ototoxicita, nefrotoxicita
• citlivost na PMMA
• recidivující infekce
• zlomení endoprotézy
• mobilizace endoprotézy
• problémy při odstraňování endoprotézy
• reakce na cizí předmět
• uvolnění odumřelých tkání
• dislokace endoprotézy

Upozornění:

Protože tento zdravotnický prostředek může být fixován kostním cementem, chirurg si musí být vědom jeho negativních účinků.

Skladujte na chladném a suchém místě a při teplotě nižší 25°C. Chraňte před všemi zdroji světla. Nepoužívejte, pokud je vnitřní obal poškozen nebo otevřen. Nesterilizujte opakovaně.

Likvidace:

Likvidace zdravotnického prostředku nebo jeho složek ne provádí v souladu s místními předpisy pro likvidaci odpadu.

*Určeno pro lékařský personál